重磅產(chǎn)品剛獲得批件就轉(zhuǎn)讓，海南雙成藥業(yè)股份有限公司（002693.SZ，以下簡(jiǎn)稱“雙成藥業(yè)”）收到了深交所關(guān)注函。

近日，雙成藥業(yè)披露，擬將公司擁有的注射用比伐蘆定有關(guān)權(quán)利以5000萬元出售，此次交易預(yù)計(jì)增加公司約3750萬元利潤(rùn)，對(duì)2019年歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)產(chǎn)生較大影響。

由于此前連續(xù)三年扣非凈潤(rùn)虧損，雙成藥業(yè)此舉被視作為扭轉(zhuǎn)虧損局面，以避免退市風(fēng)險(xiǎn)。受到主營(yíng)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一、長(zhǎng)期股權(quán)投資失利等多重不利影響，雙成藥業(yè)陷入業(yè)績(jī)困境已久，而比伐蘆定曾一度被視作變局關(guān)鍵。

比伐蘆定權(quán)利出售后，是否會(huì)對(duì)雙成藥業(yè)后續(xù)經(jīng)營(yíng)造成影響？公司將如何應(yīng)對(duì)？雙成藥業(yè)董秘向《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者表示，相關(guān)事項(xiàng)將在對(duì)深交所的關(guān)注函回復(fù)中進(jìn)行披露，一切信息以披露為準(zhǔn)。

新產(chǎn)品FDA獲批

12月3日，雙成藥業(yè)披露關(guān)于公司簽署《產(chǎn)品權(quán)利轉(zhuǎn)讓協(xié)議》的公告，公司擬以5000萬元將擁有與注射用比伐蘆定有關(guān)的特定知識(shí)產(chǎn)權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)在指定區(qū)域內(nèi)的權(quán)利授予蘇州二葉制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“二葉制藥”）。協(xié)議簽署實(shí)施，預(yù)計(jì)增加上市公司凈利潤(rùn)3750萬元左右。

據(jù)了解，比伐蘆定是一種作用可逆的特異性凝血酶抑制劑。本次交易標(biāo)的評(píng)估采用了收益法，專有技術(shù)評(píng)估值為4514萬元。

實(shí)際上，雙成藥業(yè)于今年1月剛剛獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注射用比伐蘆定《藥品注冊(cè)批件》，并于今年5月獲得海南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》。此次交易完成后，雙成藥業(yè)將產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)所有產(chǎn)品權(quán)利，包括但不限于商業(yè)化權(quán)利、自由生產(chǎn)權(quán)利、品牌宣傳、產(chǎn)品再開發(fā)等權(quán)利全數(shù)轉(zhuǎn)讓，雙成藥業(yè)除了繼續(xù)持有該產(chǎn)品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，接受且唯一為二葉制藥生產(chǎn)該產(chǎn)品外，不再對(duì)該產(chǎn)品有任何其他的權(quán)利。

比伐蘆定曾被雙成藥業(yè)寄予厚望。2016年12月，雙成藥業(yè)就向美國(guó)FDA申報(bào)了仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)（ANDA），并于2018年5月獲得暫定批準(zhǔn)。今年4月，F(xiàn)DA對(duì)雙成藥業(yè)進(jìn)行了全面CGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場(chǎng)檢查，并于7月獲知通過檢查。

與此同時(shí)，雙成藥業(yè)于5月向FDA遞交了PIV專利（與所申請(qǐng)仿制藥相關(guān)的專利是無效的或仿制藥不侵權(quán)）聲明，并向原研藥上市許可持有人和專利持有人發(fā)起專利挑戰(zhàn)通知。

注射用比伐蘆定原研藥（An-giomax）由TheMedicineCompa-ny研發(fā)，于2000年12月15日在美國(guó)獲FDA批準(zhǔn)上市。目前美國(guó)原研產(chǎn)品還在專利保護(hù)期內(nèi)，專利期至2029年1月27日。

由于原研公司在收到通知后的45天內(nèi)未發(fā)起任何對(duì)公司注射用比伐蘆定專利挑戰(zhàn)的訴訟，雙成藥業(yè)注射用比伐蘆定ANDA挑戰(zhàn)專利成功。

于是，比伐蘆定在美獲批水到渠成。10月24日，雙成藥業(yè)公告，于近日收到FDA通知，公司向FDA提交的注射用比伐蘆定的簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。

對(duì)此，雙成藥業(yè)表示，公司注射用比伐蘆定ANDA通過美國(guó)FDA批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司生產(chǎn)的注射用比伐蘆定在安全性和有效性上達(dá)到了國(guó)際水平。公司通過專利挑戰(zhàn)，使該產(chǎn)品在專利到期前提前10年進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。該產(chǎn)品的獲批有利于打開海外市場(chǎng)的布局，為后續(xù)在美國(guó)開展仿制藥生產(chǎn)奠定了重要基礎(chǔ)，對(duì)公司未來經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)具有積極的影響。

轉(zhuǎn)讓或?yàn)榕ぬ?/p>

原本利用比伐蘆定打開國(guó)際市場(chǎng)指日可待，雙成藥業(yè)卻立刻將其權(quán)利出售。深交所對(duì)此下發(fā)關(guān)注函，要求雙成藥業(yè)說明比伐蘆定自今年5月取得《藥品GMP證書》以來的生產(chǎn)及銷售情況，相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓后對(duì)公司業(yè)績(jī)的具體影響及公司擬采取的應(yīng)對(duì)措施。

同時(shí)，深交所要求雙成藥業(yè)說明本次交易涉及的專有技術(shù)評(píng)估值4514萬元的具體評(píng)估方法、評(píng)估參數(shù)選取的合理性、評(píng)估增值的原因及合理性；并分析說明本次交易定價(jià)的具體依據(jù)及公允性。

比伐蘆定曾一度被視為雙成藥業(yè)扭轉(zhuǎn)困局的關(guān)鍵。雙成藥業(yè)主要從事化學(xué)合成多肽藥品的生產(chǎn)、銷售和研發(fā)，主導(dǎo)產(chǎn)品為胸腺法新原料藥及制劑。雙成藥業(yè)方面曾透露，公司胸腺法新產(chǎn)品2015年市場(chǎng)份額為18.12%，年銷售額在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)排名第三。不過與此同時(shí)，主營(yíng)產(chǎn)品單一的風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)存在。2018年，胸腺法新制劑收入占公司總營(yíng)業(yè)收入30.77%，較為集中。

由于主營(yíng)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇、公司新品推出滯后，加之投資失利，雙成藥業(yè)近年來業(yè)績(jī)陷入困境。2016年～2018年，雙成藥業(yè)扣非凈利潤(rùn)已經(jīng)連續(xù)三年虧損，分別為-39248.23萬元、-4702.56萬元和-8073.36萬元。

對(duì)此，雙成藥業(yè)解釋稱，2016年，公司對(duì)收購(gòu)的杭州澳亞生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“杭州澳亞”）長(zhǎng)期股權(quán)投資集體減值準(zhǔn)備、核銷研發(fā)項(xiàng)目、終止執(zhí)行股權(quán)激勵(lì)方案等導(dǎo)致當(dāng)年公司大幅虧損。2017年，公司主要產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)加大、市場(chǎng)銷量無明顯增長(zhǎng)的情況下投入大幅增加、成本居高不下，致使公司主營(yíng)業(yè)務(wù)繼續(xù)虧損。2018年，除了主營(yíng)產(chǎn)品業(yè)績(jī)持續(xù)低迷，控股子公司寧波雙成建設(shè)項(xiàng)目轉(zhuǎn)入固定資產(chǎn)，當(dāng)期折舊、人工、利息支出等相關(guān)運(yùn)營(yíng)費(fèi)用大幅增加，導(dǎo)致2018年度經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)進(jìn)一步下降。

在對(duì)2018年年報(bào)問詢函的回復(fù)中，雙成藥業(yè)表示，為了應(yīng)對(duì)公司持續(xù)虧損的不利局面，公司將加速注射用胸腺法新和注射用比伐蘆定兩個(gè)主要品種的一致性評(píng)價(jià)工作，若通過一致性評(píng)價(jià)后，將大幅提升公司的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，有利于擴(kuò)大市場(chǎng)份額，有利于給公司主營(yíng)業(yè)務(wù)帶來明顯改善。

2018年，雙成藥業(yè)胸腺法新營(yíng)業(yè)收入較2017年減少2733.08萬元，多肽類產(chǎn)品營(yíng)業(yè)收入同比下降17%。

截至今年三季度末，雙成藥業(yè)的業(yè)績(jī)情況仍未見明顯好轉(zhuǎn)。前三季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.70億元，同比增長(zhǎng)4.15%，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)虧損2163.38萬元，扣非凈利潤(rùn)虧損繼續(xù)擴(kuò)大，達(dá)4717.31萬元。

主營(yíng)產(chǎn)品業(yè)績(jī)未見轉(zhuǎn)機(jī)，卻將新產(chǎn)品權(quán)利出售，雙成藥業(yè)此舉被市場(chǎng)猜測(cè)或?yàn)榕まD(zhuǎn)扣費(fèi)凈利潤(rùn)連續(xù)三年虧損的局面。

并購(gòu)失利

雙成藥業(yè)業(yè)績(jī)的拐點(diǎn)出現(xiàn)在2015年。

2015年1月，雙成藥業(yè)公告擬以14.67億元收購(gòu)杭州澳亞46%股權(quán)與杭州奧鵬投資管理有限公司（以下簡(jiǎn)稱“奧鵬投資”）100%股權(quán)。收購(gòu)?fù)瓿珊螅p成藥業(yè)將直接持有杭州澳亞46%的股權(quán)，通過奧鵬投資間接持有杭州澳亞54%的股權(quán)。

彼時(shí)，杭州澳亞是全國(guó)最大的凍干粉針加工外包企業(yè)之一。此次收購(gòu)設(shè)置了業(yè)績(jī)承諾，杭州澳亞2015～2017年凈利潤(rùn)分別不低于1.1億元、1.2億元和1.3億元，合計(jì)不低于3.6億元。

但交易完成后杭州澳亞的業(yè)績(jī)不及預(yù)期。根據(jù)雙成藥業(yè)年報(bào)，2015年杭州澳亞的凈利潤(rùn)僅5173.43萬元，未及承諾業(yè)績(jī)的一半。至2016年，由于業(yè)績(jī)持續(xù)不達(dá)預(yù)期，杭州澳亞的估值從14.7億元驟降為4.5億元。為此雙成藥業(yè)對(duì)杭州澳亞長(zhǎng)期股權(quán)投資計(jì)提減值準(zhǔn)備2.77億元、核銷兩個(gè)研發(fā)項(xiàng)目計(jì)入當(dāng)期損益4543.05萬元，終止執(zhí)行股權(quán)激勵(lì)方案而在當(dāng)年加速攤銷了1393.30萬元股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用，導(dǎo)致2016年度公司大幅虧損。

對(duì)杭州澳亞的股權(quán)收購(gòu)也于當(dāng)年終止。鑒于杭州澳亞的經(jīng)營(yíng)狀況在短期內(nèi)存在不確定性，雙成藥業(yè)僅完成了對(duì)杭州澳亞46%的股權(quán)收購(gòu)，而終止了對(duì)奧鵬投資的股權(quán)收購(gòu)。不過，雙成藥業(yè)在當(dāng)時(shí)表示，其收購(gòu)杭州澳亞的目標(biāo)保持不變，并爭(zhēng)取在2018年底前完成收購(gòu)，交易條件由雙方另行協(xié)商。

然而，計(jì)劃在兩年后發(fā)生了變動(dòng)，雙成藥業(yè)不僅未能繼續(xù)收購(gòu)杭州澳亞，還將此前投資草草收?qǐng)觥?017年年底，雙成藥業(yè)公告表示，公司因戰(zhàn)略調(diào)整，同時(shí)出于深耕主營(yíng)業(yè)務(wù)考慮將持有的杭州澳亞生物技術(shù)有限公司46%股權(quán)以2.6億元轉(zhuǎn)讓給奧鵬投資，截至2018年底，公司已將資金全部收回。