翻譯：華平

綜合：蒲公英-雨軒

不聽話，我找隔壁加拿大進口，看你們降不降價？

2019年12月18日，F(xiàn)DA網(wǎng)站上刊登了一則《特朗普政府采取歷史性措施降低美國處方藥價格》的新聞。

特朗普采取歷史性措施，降低美國處方藥價格

特朗普政府制定擬議法規(guī)，可以允許從加拿大進口某些處方藥；此外，政府當(dāng)局宣布將向業(yè)界提供一份新的指南草案，其中描述了藥品制造商可以遵循的程序，以便利加快進口處方藥以及生物制品。

新聞顯示，今天，特朗普總統(tǒng)與美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）和美國食品藥物管理局（FDA）共同發(fā)布了擬議法規(guī)（NPRM, notice of proposed rulemaking）的通知，該法規(guī)如果最終確定，將允許從加拿大進口某些處方藥。

NPRM是實施聯(lián)邦法律規(guī)定的第一步，該規(guī)定將允許在特定條件下從加拿大進口某些處方藥，以確保該進口不會對公眾的健康和安全構(gòu)成額外的風(fēng)險，同時對美國消費者而言大大減少了藥品的成本。

引入競爭，降價幅度超過95%，媲美中國的“4+7”

而就在前些天（12月13日），F(xiàn)DA網(wǎng)站刊登了另一則《仿制藥競爭和藥品價格》的研究文章，研究采用了2015年至2017年期間的首仿藥品，進行了價格和競爭分析，結(jié)果顯示，在引入在六個或更多競爭對手的情況下，降價幅度超過95％，這與中國4+7帶量采購最大降價幅度一致。

研究顯示，最初仿制藥品進入市場后，將帶來的更大的競爭，導(dǎo)致仿制藥價格下降。

圖：仿制藥競爭和藥品價格

縱坐標(biāo)是仿制藥與品牌藥的價格中位數(shù)的比值，橫坐標(biāo)是仿制藥生產(chǎn)商的數(shù)量。

研究結(jié)果顯示：

對于只有單一仿制藥生產(chǎn)商的產(chǎn)品，仿制藥平均制造商價格比仿制藥競爭之前的品牌平均制造商價格低39％，而發(fā)票價格則降低31％。

平均制造商價格的數(shù)據(jù)顯示，在有兩個競爭對手的情況下，仿制藥的價格比非仿制藥競爭之前的品牌藥品價格低54％，而使用基于發(fā)票的藥品價格計算時，仿制藥的價格為44％。

平均制造商價格數(shù)據(jù)顯示，在有四個競爭對手的情況下，仿制藥價格比仿制藥進入市場之前的品牌藥品價格低79％，而使用基于發(fā)票的藥品價格計算時，仿制藥價格為73％。

在六個或更多競爭對手的情況下，同時使用平均制造商價格和發(fā)票價格的通用價格與品牌價格相比，降價幅度超過95％。

綜合所有競爭類別，我們發(fā)現(xiàn)樣本中使用平均制造商價格的仿制藥相對于品牌的中位數(shù)價格為40％。

這項研究基于兩種來源的價格信息，它們分別是：

平均制造商價格（AMP）：該價格向醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（CMS）報告；

基于發(fā)票的批發(fā)價格：該價格反映了從IQVIA的National Sales Perspective數(shù)據(jù)庫中藥房比價信息。

專門出臺了新的指南草案，以便加快進口

此外，政府當(dāng)局宣布將向業(yè)界提供一份新的指南草案，其中描述了藥品制造商可以遵循的程序，以便利加快進口處方藥以及生物制品。

指南草案描述了藥品制造商提交文件的程序，這些文件證明從他國進口的藥品實際上是FDA批準(zhǔn)的品種，包括按照FDA批準(zhǔn)的方式生產(chǎn)的產(chǎn)品。這些藥品經(jīng)FDA批準(zhǔn)、在國外制造、獲準(zhǔn)在他國銷售的以及最初計劃在他國銷售。

NPRM將允許各州和某些其他非聯(lián)邦政府實體向FDA提交進口計劃提案，以供審核和授權(quán)。

進口計劃可以由藥劑師、批發(fā)商或其他州或非聯(lián)邦政府實體共同資助。這些程序被稱為804節(jié)進口程序（Section 804 Importation Programs），將由FDA授權(quán)來管理某些處方藥的進口，這些藥品已經(jīng)經(jīng)加拿大批準(zhǔn)并且具備FDA批準(zhǔn)的條件。

合格的處方藥在進口之前必須重新貼上所需的美國標(biāo)簽，并進行真實性(authenticity)、降解測試（degradation），尤其是是要確保這些藥物符合既定的規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)。

值得注意的是，該指南草案描述了藥品制造商為獲得某些FDA批準(zhǔn)的處方藥（包括生物產(chǎn)品）而應(yīng)遵循的程序，這些處方藥最初是在國外生產(chǎn)并打算在國外銷售的。通過這些程序可以獲得額外的藥品批準(zhǔn)，將為制藥公司提供更大的靈活性，使其可以以低于其當(dāng)前分銷合同要求的價格而提供這些產(chǎn)品。

指南草案還建議藥品制造商在產(chǎn)品標(biāo)簽和處方信息中包含聲明，以幫助藥劑師準(zhǔn)確識別、分配和開具這些產(chǎn)品的賬單。按照指南草案中所述途徑進口的處方藥（包括生物產(chǎn)品），可能各種環(huán)境中提供給患者，包括醫(yī)院、衛(wèi)生健康提供機構(gòu)的辦公室或美國許可的藥房在內(nèi)。