3日，美國FDA宣布，批準賽諾菲（Sanofi）公司開發的CD38抗體Sarclisa（isatuximab-irfc）上市，與泊馬度胺（pomalidomide）和地塞米松（dexamethasone）聯用，治療成年多發性骨髓瘤（MM）患者。這些患者至少接受過兩種前期療法，包括來那度胺（lenalidomide）和蛋白酶體抑制劑。

MM是由于骨髓中的漿細胞癌變而導致的血液癌癥。異常漿細胞在骨髓中聚集，在身體多處骨骼產生腫瘤。這些細胞不但不能行使正常功能，它們還會導致骨髓無法生成健康的血細胞。癌變的漿細胞會影響正常血細胞的生成，導致血細胞指數下降、骨骼損壞和腎臟損傷。盡管近年來MM的治療取得了諸多進展，但是多數MM患者仍然面臨著復發或者耐藥的問題，威脅著患者的生命。

Isatuximab是一款靶向漿細胞表面CD38受體的單克隆抗體，可以觸發多種不同的作用機制，促進細胞凋亡和調節免疫反應。

圖片來源：賽諾菲公司官網

這一批準是基于包含307名復發/難治性多發性骨髓瘤患者的臨床試驗結果，這些患者都至少接受過兩次前期療法的治療，其中包括包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑。試驗結果表明，isatuximab與泊馬度胺和低劑量地塞米松聯用，與泊馬度胺和低劑量地塞米松構成的活性對照組相比，將患者的疾病進展和死亡風險降低40%，isatuximab組合療法組的中位無進展生存期（11.53個月）是活性對照組（6.47個月）的接近兩倍。Isatuximab組患者的總緩解率（ORR）為60.4%，活性對照組這一數值為35.3%。

“雖然多發性骨髓瘤目前沒有治愈手段，Sarclisa的批準為疾病復發的患者添加了又一款靶向CD38的治療選擇。“FDA腫瘤卓越中心主任Richard Pazdur醫學博士表示。

▲Isatuximab的多項臨床研究計劃（圖片來源：賽諾菲公司官網）

賽諾菲還啟動了多項臨床試驗，檢驗isatuximab與不同類型的標準療法聯用，治療處于疾病不同階段的MM患者的療效。我們期待這款創新療法能夠為更多MM患者造福。

參考資料：

[1] FDA Approves New Therapy for Patients with Previously Treated Multiple Myeloma. Retrieved March 2, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-therapy-patients-previously-treated-multiple-myeloma

原標題：降低疾病進展風險40%，FDA今日批準賽諾菲CD38抗體上市