百時(shí)美施貴寶今日宣布，歐狄沃（納武利尤單抗注射液）已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者。這是繼非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌之后，中國首個(gè)免疫腫瘤（I-O）藥物歐狄沃在中國獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。

此次獲批基于一項(xiàng)名為ATTRACTION-2的Ⅲ期臨床研究，這是全球首個(gè)啟動的胃癌免疫腫瘤治療Ⅲ期臨床試驗(yàn)。該研究結(jié)果首次明確了胃癌免疫治療在東亞人群中的有效性及安全性，也使歐狄沃成為了首個(gè)且迄今唯一經(jīng)III期臨床研究證實(shí)能為中國晚期胃癌患者帶來顯著生存獲益的PD-1抑制劑。

多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)ATTRACTION-2研究納入人群均為東亞（包括中國臺灣、日本和韓國）患者，旨在評估歐狄沃治療不可切除、經(jīng)治晚期或復(fù)發(fā)性胃及胃食管連接部腺癌的有效性及安全性 。結(jié)果顯示，與研究選擇的對照組相比，歐狄沃可使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%2，一年生存率翻倍，達(dá)27.3%2。此外，在該試驗(yàn)中，歐狄沃的安全性與既往實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)報(bào)道一致，3-4級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為10%6。基于此項(xiàng)結(jié)果，歐狄沃成為了全球首個(gè)獲批用于晚期胃癌治療的免疫腫瘤藥物。

“ATTRACTION-2研究開拓性地證實(shí)了PD-1抑制劑能夠使晚期胃癌患者實(shí)現(xiàn)長期生存‘質(zhì)’的飛躍。值得關(guān)注的是，該研究的亞組結(jié)果顯示，中國臺灣人群數(shù)據(jù)與整體人群結(jié)果相一致，與對照組相比，納武利尤單抗注射液可顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)51% ，明確了其對于中國胃癌患者的附加價(jià)值。”沈琳教授表示，“ 以該研究領(lǐng)銜的胃癌免疫治療關(guān)鍵性數(shù)據(jù)為依據(jù)，PD-1抑制劑目前已被國內(nèi)外指南一致推薦成為胃癌三線或三線以上治療新標(biāo)準(zhǔn)。“

注：原文有刪減