藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)處于藥品生命周期的末端，直接關(guān)系到用藥的安全性、有效性，監(jiān)管更加受到社會關(guān)注。市縣監(jiān)管部門該如何做好這一環(huán)節(jié)的監(jiān)管呢？筆者認(rèn)為應(yīng)把握好以下四種關(guān)系。

藥品質(zhì)量與藥品安全的關(guān)系

藥品質(zhì)量是一個專業(yè)的概念，包括藥品的有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性，主要通過檢驗(yàn)的方法來確定其是否符合規(guī)定；藥品安全是一個廣義的概念，說到底是人的安全，藥品質(zhì)量是藥品安全有效的前提。

作為特殊商品的屬性，決定了藥品比普通商品存在更多風(fēng)險(xiǎn)：一是固有的風(fēng)險(xiǎn)。“是藥三分毒”，合格藥品在正常用法用量下，也可能出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的不良反應(yīng)，多發(fā)的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)也能產(chǎn)生藥品安全事故。二是經(jīng)營中的風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)包括藥品貯存、運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)，不按規(guī)定銷售的風(fēng)險(xiǎn)，特別是含麻黃堿復(fù)方制劑管理、處方藥管理等方面的風(fēng)險(xiǎn)。三是使用中的風(fēng)險(xiǎn)。包括醫(yī)師或藥師指導(dǎo)不到位，導(dǎo)致患者違反禁忌服用、超劑量服用、不按規(guī)定用法服用等問題。

因此，市縣一級的藥品監(jiān)管，應(yīng)摒棄經(jīng)營環(huán)節(jié)“沒有假劣藥品就萬事大吉”的片面觀點(diǎn)，應(yīng)更加重視藥品銷售使用的過程管理，把藥品監(jiān)管放在保障公眾安全的維度下定方向、謀大局，更強(qiáng)調(diào)人的安全，實(shí)現(xiàn)更全面的監(jiān)管。

執(zhí)業(yè)藥師與監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系

藥品經(jīng)營企業(yè)的關(guān)鍵人員是質(zhì)管負(fù)責(zé)人，質(zhì)管負(fù)責(zé)人必須取得執(zhí)業(yè)藥師資格。執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)能力和管理職責(zé)就是為了規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品安全有效。

對比《食品安全法》和《藥品管理法》，從質(zhì)量管理人員來看，食品要求的條件是經(jīng)過培訓(xùn)和考核；藥品必須是執(zhí)業(yè)藥師。從經(jīng)營過程控制來看，食品強(qiáng)調(diào)查驗(yàn)合格證明和建立查驗(yàn)記錄；藥品除了查驗(yàn)記錄等要求外，還明確應(yīng)從合法渠道采購、銷售給有資質(zhì)的單位或憑處方銷售、準(zhǔn)確調(diào)配、正確說明用法用量。

2017年，筆者所在單位向公安機(jī)關(guān)移送一起食品經(jīng)營者“銷售檢出有瘦肉精的豬肉案”，公安機(jī)關(guān)調(diào)查后認(rèn)為，食品經(jīng)營者沒有能力判斷其采購的豬肉中含有瘦肉精，無法認(rèn)定其具有主觀明知情形，建議給予行政處罰。而同期移送的藥店銷售假藥案，公安機(jī)關(guān)決定立案偵查，原因在于藥店配備的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)從藥品采購渠道和藥品包裝標(biāo)簽判斷藥品存在問題，由于未正確履行藥品驗(yàn)收義務(wù)，存在明知情節(jié)，應(yīng)追究刑事責(zé)任。

由此可見，藥品經(jīng)營企業(yè)中“人”的因素更加重要，執(zhí)業(yè)藥師是經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管重點(diǎn)。如果執(zhí)業(yè)藥師掛證不在崗，藥品經(jīng)營活動中的風(fēng)險(xiǎn)就無法防控，存在監(jiān)管缺失風(fēng)險(xiǎn)。因此，確保執(zhí)業(yè)藥師在崗履職，就控制了藥品經(jīng)營過程中的關(guān)鍵點(diǎn)。

主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任的關(guān)系

實(shí)現(xiàn)藥品的科學(xué)監(jiān)管，核心在于強(qiáng)化企業(yè)自律，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。如何促進(jìn)企業(yè)更加自覺地落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，關(guān)鍵是找準(zhǔn)監(jiān)管工作定位，改變監(jiān)督檢查的方式方法。

一是改變“保姆式”監(jiān)管，突出企業(yè)自查。以往的日常監(jiān)督檢查，就是幫或代替企業(yè)查找問題。如在企業(yè)倉庫查看有無過期藥品、采購票證是否齊全，這些問題企業(yè)自身就能解決。因此，要加強(qiáng)對企業(yè)的宣傳教育，增強(qiáng)企業(yè)社會責(zé)任感；同時(shí)，強(qiáng)化監(jiān)管的行政強(qiáng)制措施，促使企業(yè)主動定期或不定期地自我查找問題，落實(shí)主體責(zé)任。

二是改變“碎片式”檢查，突出監(jiān)管體系化。藥品現(xiàn)場檢查涉及的條款、項(xiàng)目多，所以，應(yīng)從藥品質(zhì)量管理體系的高度檢查和發(fā)現(xiàn)問題。如通過一個具體問題考察企業(yè)是否建有完備的質(zhì)量管理制度，是否按制度規(guī)范經(jīng)營過程等。采取這種體系化的檢查，通過一個具體問題的解決，帶動企業(yè)整個質(zhì)量管理體系的提升。

三是改變“格式化”監(jiān)管，突出風(fēng)險(xiǎn)管理。一些市縣為解決基層監(jiān)管人員藥品專業(yè)知識匱乏的問題，印制了格式化的《藥品日常監(jiān)督檢查表》，讓監(jiān)管人員按圖索驥，走完流程再簽字。這種檢查有其優(yōu)點(diǎn)，但過于機(jī)械。日常監(jiān)督檢查應(yīng)突出風(fēng)險(xiǎn)管理，排查出安全隱患，企業(yè)改正了，風(fēng)險(xiǎn)消除了才是硬道理。

專業(yè)能力和作風(fēng)建設(shè)的關(guān)系

藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)是直接接觸藥品、服務(wù)群眾的環(huán)節(jié)，監(jiān)管人員必須具備過硬的專業(yè)能力：解答藥品療效或不良反應(yīng)的咨詢，需要藥理知識；從外觀性狀初步判斷藥品質(zhì)量，需要藥物制劑知識；識別中藥飲片的摻雜使假，需要中藥鑒定知識；正確解讀《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，需要藥物分析知識。所以，要在監(jiān)管實(shí)踐中加強(qiáng)藥品專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，不斷充實(shí)和完善知識結(jié)構(gòu)、素質(zhì)結(jié)構(gòu)、能力結(jié)構(gòu)，成為復(fù)合型監(jiān)管干部。

專業(yè)能力的提升必須建立在作風(fēng)過硬的基礎(chǔ)之上。有權(quán)必有責(zé)、有責(zé)要擔(dān)當(dāng)，用權(quán)受監(jiān)督、失責(zé)必追究。《藥品管理法》賦予監(jiān)管人員權(quán)力的同時(shí)，更是壓上了責(zé)任。

強(qiáng)化責(zé)任意識，首先要從工作作風(fēng)抓起，重點(diǎn)解決基層藥品監(jiān)管和服務(wù)中的五個問題：一是工作進(jìn)度“慢”，缺乏主動性，把日常監(jiān)管變成了“不常”監(jiān)管。二是工作作風(fēng)“浮”，監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題少、排除風(fēng)險(xiǎn)少，多是例行公事、打勾簽字。三是監(jiān)督檢查“懶”，不認(rèn)真履行崗位職責(zé)，“上網(wǎng)”代替“上門”，不到現(xiàn)場，不主動發(fā)現(xiàn)問題。四是工作能力“庸”，創(chuàng)新意識不強(qiáng)，工作沒有計(jì)劃，不成體系。五是服務(wù)群眾“推”，不主動幫助企業(yè)解決困難，服務(wù)不實(shí)不到位。

其次，要明確問題導(dǎo)向。藥品安全問題主要從以下四個方面發(fā)現(xiàn)和收集：一是多次被舉報(bào)投訴的某類問題；二是上級安排專項(xiàng)治理的問題；三是媒體、公眾高度關(guān)注的問題；四是監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的系統(tǒng)性問題。

最后，要以群眾滿意為標(biāo)準(zhǔn)。群眾的意愿就是監(jiān)管的風(fēng)向標(biāo)，要積極引導(dǎo)群眾參與監(jiān)督，讓群眾成為最可靠、最堅(jiān)實(shí)的監(jiān)管力量。藥品監(jiān)管要積極融入市場監(jiān)管體制改革，深化“放管服”改革，讓百姓有更多的獲得感和幸福感。

（湖北省棗陽市食品藥品監(jiān)管局 徐超）