自10月1日起，日本國內藥企要執行新的行為準則了！下面大咪簡單分享下，供關心藥企推廣規范和合規要求全球動態的小伙伴們了解。

還記得此前大咪給大家分享過，今年4月1日，日本厚生勞動省正式開始執行《處方藥銷售信息提供指南》，這是厚生省為了規范制藥企業銷售信息提供活動，對不合理使用或者誤用的行為進行糾正的一個重大法規，日本各協會和制藥企業給予了很大重視。

此后，日本制藥協先是從非銷售的角度對藥企近年來普遍設立的MSL、MA職位制定行為指南，規范其與外部專家的互動，于4月2日發布了《MA行為共識聲明》和《MSL行為共識聲明》。

接著，日本制藥協對制藥企業的《行為準則》再次進行修訂，并于7月份向成員公司進行了意見征求，而據日本最新消息，自 10 月1日起，日本制藥協將全面實施新修訂的《行為準則》。

此次修訂是在日本厚生勞動省執行《處方藥銷售信息提供指南》之后實施的，制藥協力圖使制藥行業以更高的道德標準行事，已經將此定位為日本境內制藥公司必須遵守的法規之一，該法規同時符合日本《藥品和醫療器械法》及《制藥企業倫理綱領》、《處方藥制藥和銷售行業公正競爭協議》、《藥企合規指南》等自愿性法規。

藥企員工違規，追責高管！

日本制藥協的《行為準則》也是基于國際制藥企業協會聯合會（IFPMA）的《行為準則》制定的，首版發布于 2013 年 1 月，并于 2017 年 5 月和 2018 年 11 月進行了修訂。

此次新的修訂對主體內容并沒有做大的修改，也沒有增加新的禁例等，改變主要集中在兩點，一是指出藥品制造和分銷商的管理團隊應對與公司所有員工的銷售信息提供活動相關的商業行為負責（注意是所有員工），這是基于日本厚生勞動省《處方藥銷售信息提供指南》的要求。

此前大咪曾經提到，日本厚生勞動省制定《處方藥銷售信息提供指南》，是為了保證制藥企業能夠向醫生提供處方藥的恰當信息，因為在銷售信息提供活動中，有時會出現模糊的夸大或虛假信息，但由于是口頭溝通，難以存證，這些行為使處方藥的正確使用受到影響。

另外一點是，近年來，為了促進醫學科學的進步和醫療保健的發展，制藥公司借助新技術，通過新的各種職責的員工和醫療保健專業人員（HCPs）進行醫學和科學的互動，比如設立醫學聯絡官（MSL）職位等，這些厚生省《指南》雖沒做具體要求，但規定了是企業銷售信息提供活動，約束面其實大了，為了避免和厚生省《指南》抵觸，此前制藥協對和醫藥代表不同職責的MSL，也發布《共識》，要求獨立于商業活動之外的MSL、MA，也應該在遵守《處方藥銷售信息提供指南》為前提下開展活動，以避免互動界限不明確而對醫務人員和公眾有誤導。

修訂的另一處改動是，《準則》要求制藥企業要建立一個行為準則·合規推進委員會。

此后，在《準則》充分執行后，制藥協會對會員公司進行調查，以及建立一個合理機制來掌握會員公司的合規狀況，并于實施前進行比較，希望新的準則要求能夠在行業中扎根并培育出積極正向的企業文化。