文 | 松鼠

截至3月2日下午，通過中國臨床試驗注冊中心(http://www.chictr.org.cn/)，以“COVID-19（新冠肺炎）”為關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索，我們發(fā)現(xiàn)共有305個臨床試驗申請注冊，涉及相關(guān)藥品近百，而據(jù)國家藥監(jiān)局副局長陳時飛在國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上發(fā)布的信息，目前只批準(zhǔn)了瑞德西韋（吉利德）、法匹拉韋（海正藥業(yè)）、注射用西維來司他鈉、CAStem細(xì)胞注射液、BDB-001注射液5個藥物進(jìn)入新冠肺炎的臨床試驗。也就是說，這些在開展的300多項臨床試驗中，很多屬于研究者自行發(fā)起，并未經(jīng)藥監(jiān)監(jiān)管部門審批。

來源：醫(yī)藥魔方PharmaGo

諸多未經(jīng)批準(zhǔn)的新冠肺炎治療臨床研究一窩蜂地扎堆上馬，已經(jīng)引發(fā)了諸多問題。

首先臨床試驗的排他性。過多未經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的，立題依據(jù)不充分、試驗設(shè)計不夠嚴(yán)謹(jǐn)?shù)男鹿陧椖吭验_展研究，會嚴(yán)重影響被NMPA批準(zhǔn)的、方案設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗項目受試者的招募，導(dǎo)致真正可能有臨床意義的試驗項目因無法招募足夠的受試者而滯后或無法完成臨床研究，據(jù)了解，目前瑞德西韋（吉利德）、法匹拉韋（海正藥業(yè)）等項目的研究進(jìn)度不盡人意，很可能難以達(dá)到預(yù)期的進(jìn)度或研究目標(biāo)。

其次，太多的藥物試驗不僅是浪費資源，甚至影響患者治療。WHO首席科學(xué)家Soumya Swaminathan表示，如果中國的試驗設(shè)計沒有嚴(yán)格的研究參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，例如對照組、隨機分組和臨床結(jié)果的衡量標(biāo)準(zhǔn)，那么之前所有的努力將是徒勞的。

如何更好的加強新冠肺炎的臨床研究的管理已經(jīng)到了刻不容緩的地步。面對蜂擁而至的臨床試驗，南京醫(yī)科大學(xué)陳峰教授、中山大學(xué)郝元濤教授等12位專家學(xué)者聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于科學(xué)、規(guī)范、有序地開展新型冠狀病毒肺炎相關(guān)臨床試驗的建議》（簡稱《建議》），也呼吁相關(guān)部門對其進(jìn)行規(guī)范。國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組于2月25日印發(fā)了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》（下稱《通知》），《通知》要求規(guī)范新冠疫情期間的臨床研究，“相關(guān)臨床研究原則上應(yīng)當(dāng)在縣級以上地方衛(wèi)生行政部門確定的新冠肺炎救治定點醫(yī)院（包括方艙醫(yī)院等）進(jìn)行。所使用的藥品應(yīng)為已上市藥品。相關(guān)藥品應(yīng)在體外實驗中對新冠病毒具有明確的抑制作用，或動物實驗結(jié)果支持開展新冠肺炎治療臨床研究。”但是，仍有企業(yè)或申辦方不加理睬、我行我素。

我國于2019年8月頒布的新版《藥品管理法》第十九條中也明確規(guī)定：“開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。”

關(guān)于IIT（研究者發(fā)起的臨床研究）能否開展未上市藥物的臨床，中山大學(xué)臨床研究部/國家藥物臨床試驗機構(gòu)主任洪明晃教授在接受媒體采訪的時候也明確表示，“未上市的新藥臨床試驗，必須國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)”。未上市藥物如果未通過藥監(jiān)局申報即開展臨床研究，自行對所研究的藥物組織臨床試驗，以獲取臨床實驗數(shù)據(jù)的行為，即為擅自進(jìn)行臨床試驗。這種行為因為未經(jīng)審查批準(zhǔn)，我們無法知道試驗藥品是否存在質(zhì)量隱患，其雜質(zhì)水平和基因毒性雜質(zhì)有無進(jìn)行科學(xué)研究并經(jīng)藥品審評專家審評認(rèn)同，安全性問題是否有違背倫理可能等等等，因此這些試驗存在的風(fēng)險往往都是不可控的，對受試者的身體健康和生命安全容易造成嚴(yán)重的傷害，希望企業(yè)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，對于未獲批準(zhǔn)文號的品種，應(yīng)該報NMPA獲得臨床研究批件后再予開展，醫(yī)院倫理委員會也應(yīng)加強倫理審評的管理，堅決遏制既沒獲批準(zhǔn)文號又未獲得批準(zhǔn)文號品種的臨床研究工作，已在開展建議停止。

綜上，我們應(yīng)強烈呼吁后續(xù)國家相關(guān)部門能對目前已開展的新冠臨床研究加強管理，優(yōu)先安排那些可能幫助我們更快挽救生命的研究項目或國家局批準(zhǔn)的臨床研究項目，叫停一批無體外新冠病毒抑制/動物實驗結(jié)果支持或者未通過藥監(jiān)監(jiān)管部門申報的未上市藥物臨床，要把有限的臨床資源進(jìn)行集中合理分配，提升新冠臨床研究的效率和可能性，更好地保障國家關(guān)于聯(lián)防聯(lián)控的戰(zhàn)略實施。