3日，MorphoSys公司宣布，美國FDA已接受其開發的tafasitamab與來那度胺（lenalidomide）聯用，治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者的生物制品許可申請（BLA），并同時授予其優先審評資格，預計將于今年8月30日前做出回復。

DLBCL是最常見的非霍奇金淋巴瘤（NHL）類型，占B細胞NHL的40%。它是一種進展迅速的NHL類型。30-40%的患者對初始療法沒有響應或出現復發。對于復發/難治性DLBCL患者來說，他們通常需要接受強力化療或者自體干細胞移植療法。然而很多患者不能接受這些療法，他們需要新的治療選擇。

Tafasitamab是一種靶向CD19抗原的人源化單克隆抗體。CD19是在B細胞癌癥中廣泛表達的抗原，它能夠增強B細胞受體介導的信號通路，支持B細胞生存，是靶向B細胞癌癥的重要靶點。

MorphoSys公司對tafasitamab的Fc端進行了優化，增強了它引發抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬（ADCP）的能力。在臨床前模型中，tafasitamab能夠通過與CD19結合，直接導致細胞凋亡。美國FDA曾授予這一療法突破性療法認定，用于治療復發/難治性DLBCL患者。2020年1月，MorphoSys與Incyte簽署了一項合作許可協議，以進一步在全球范圍內開發和商業化tafasitamab。

▲Tafasitamab的作用機制（圖片來源：MorphoSys公司官網）

該項BLA的遞交是基于一項名為L-MIND的2期臨床試驗的積極結果。80名復發/難治性DLBCL患者接受了tafasitamab與來那度胺構成的組合療法的治療，這些患者不適用于接受強力化療或者干細胞移植療法。試驗結果表明，接受治療的患者達到60%的客觀緩解率（ORR），43%的完全緩解率（CR）。在中位隨訪期為17.3個月時，患者的中位無進展生存期（PFS）為12.1個月。

“我們非常高興FDA接受了我們的申請并授予其優先審評資格，我們相信tafasitamab和來那度胺的組合有可能為DLBCL患者提供一種新的治療選擇，”MorphoSys首席開發官Malte Peters博士說：“我們要感謝所有參與我們臨床研究的患者，我們將繼續努力盡快為患者提供tafasitamab。”

參考資料：

[1] FDA Accepts MorphoSys' Biologics License Application (BLA) and Grants Priority Review for Tafasitamab and Lenalidomide for the Treatment of Relapsed/Refractory DLBCL, Retrieved March 02, 2020, from https://www.morphosys.com/media-investors/media-center/fda-accepts-morphosys-biologics-license-application-bla-and-grants

原標題：速遞 | CD19單抗療法獲FDA優先審評資格，治療淋巴瘤患者