13日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和禮來（Eli Lilly and Company）公司聯(lián)合宣布，美國FDA授予其SGLT2抑制劑恩格列凈（empagliflozin，商品名Jardiance）快速通道資格，以降低慢性腎病成人患者的腎病進(jìn)展和心血管死亡風(fēng)險。

慢性腎病是美國的第九大主要死亡原因。約三分之二的病例歸因于代謝疾病，例如糖尿病（稱為糖尿病性腎病），高血壓和肥胖。值得注意的是，慢性腎病與心血管疾病發(fā)病率和死亡率的增加有關(guān)。慢性腎病患者的大多數(shù)死亡是心血管并發(fā)癥的結(jié)果，通常發(fā)生在發(fā)展到終末期腎病之前。

通過抑制腎小球中的轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白SGLT2，恩格列凈能夠降低葡萄糖在腎臟的重吸收，使之隨尿液排出，因而可以降低血液中葡萄糖的水平。恩格列凈的作用機(jī)制與胰島素?zé)o關(guān)。它在2016年末已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，用于降低患有心血管疾病的2型糖尿病患者的血糖，以及他們因心血管疾病死亡的風(fēng)險。

此前，名為EMPA-REGOUTCOME的試驗(yàn)結(jié)果已顯示，與安慰劑組相比，恩格列凈將2型糖尿病成人患者的腎病和心血管疾病發(fā)生和進(jìn)展風(fēng)險降低了39%。目前，基于EMPA-REGOUTCOME試驗(yàn)的積極結(jié)果，研發(fā)人員正在開展一項(xiàng)名為EMPA-KIDNEY的試驗(yàn)。該試驗(yàn)是一項(xiàng)雙盲，含安慰劑對照組的臨床研究，旨在評估恩格列凈對患者腎病進(jìn)展和心血管死亡風(fēng)險的影響，共有6000名慢性腎病患者參與，無需考慮他們是否同時患有糖尿病。

“慢性腎病會對人們的生活造成毀滅性的影響。它不僅損害腎臟，可能最終還會導(dǎo)致透析或腎臟移植。此外，還可能增加心血管死亡的風(fēng)險，”勃林格殷格翰臨床開發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)副總裁Mohamed Eid博士說：“慢性腎病是一種常見且致命的疾病，但目前只有有限的治療選擇。這促使我們發(fā)掘恩格列凈的治療潛力。”

參考資料：

[1] US FDA grants Fast Track designation to Jardiance® for the treatment of chronic kidney disease, Retrieved March 12, 2020, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/us-fda-grants-fast-track-designation-jardiancer-treatment

原標(biāo)題：速遞 | 恩格列凈獲FDA快速通道資格，降低慢性腎病患者死亡風(fēng)險